医药注册申报的eCTD到底是什么
eCTD已成为医药注册申报的重要趋势，也是中国医药注册与国际接轨的必经之路。
提到医药注册申报，相关人员吐槽多的恐怕就是原始纸质记录储存、查阅及比对检索的难题。进入数字化时代，越来越多的药企已经开始建设信息化体系，以电子记录等形式逐步实现本地文档的全生命周期管理，而进一步的注册申报，也在过去的十几年内逐步完成电子化的转变。
目前，有超过40个国家和地区已经采用了eCTD格式递交注册文件。截至目前（2021年底），欧盟、美国等国家和地区已强制实施eCTD。对于国内大量原料药出口和国内外双报的企业，需要尽快完成注册方式的转换。
中国于2017年6月加入ICH，2018年7月完成eCTD后台管理系统（验证，审阅，文档管理）招标，并于 2019相继发布了技术规范、验证标准和申报指南等规范，终与2021年9月30日发布正式公告，于2021年12月29日开始在有限的注册分类和申请类型范围内正式实行eCTD申报。
CODEX配备了符合ICH和中国NMPA要求的全生命周期管理的eCTD电子递交系统，可为医药企业提供一整套建立、审阅、验证和发布全流程eCTD电子提交解决方案。CODEX电子递交事务部能够帮助研发申报人员提高工作效率， 缩短申报周期， 保障申报过程合规， 助力广大医药企业完成注册， 加速产品评审。同时，CODEX电子递交事务部也可为申请人提供的eCTD制作外包服务，让企业了解掌握eCTD相关流程。
采用eCTD的优势有哪些？
1、 有利于研发申报
促进医药国内外同步申报，便于申报资料的重复利用，加快医药同步上市。
2、 提高医药申报成功率
依据eCTD技术规范和申报指南，通过eCTD申报软件，加快申报资料准备，有助自查和修改，及时更新法规变化，提高申报成功率。
3、 加速审评，缩短上市时间
电子化审评方式，大幅度提高审评效率，缩短审评周期，缩短医药上市时间。
4、 实现申报全生命周期管理
通过对申报资料全生命周期管理，实现对提交文档的历史追踪和版本管理，避免错报重报，便于现场检查和核查。
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