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FCE-SID认证的基本介绍
FCE-SID认证是美国食品和药物管理局(FDA)对食品罐头制造商的一种注册要求。当商业处理器从事酸化食品(AF)或低酸罐头食品的制造、处理或包装时,需要进行FCE-SID认证[^1^]。这是进入美国市场的必要条件,没有这个认证,企业的产品将无法进入美国市场[^3^]。
FCE-SID认证的注意事项
在进行FCE-SID认证时,企业需要注意一些事项。,企业需要确保提交的信息准确无误,任何错误都可能导致申请被拒绝。其次,企业需要及时关注FDA的新规定和要求,以确保申请的成功。后,企业需要做好长期投入的准备,因为FCE-SID认证的过程可能会很长[^1^]。
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦授权,从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用
FDA认证常见问题
问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
问题二:FDA需要的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
食品罐头公司出口美国(FCE)登记和过程文件(SID):
美国食品和药物管理局要求生产某些酸化和低酸罐装食品(LACF)包装在密封容器,以获得食品罐头公司(FCE)注册。此外,食品罐头公司向食品和药物管理局提交文件,说明在生产符合这些要求的食品时所使用的每一个过程。这些“流程文件”中的每一个都分配了一个的“提交标识符”(SID)编号。
食品罐头FDA(FCE)登记和(SID)
罐头食品(低酸性罐头食品或LACF产品和酸化食品罐头食品)受FDA特别许可管制,这些管制通过FDA食品罐头公司(FCE)条例和FDA计划过程识别(SID)文件予以实施。食品和药品管理局罐头食品条例是除“生物恐怖主义法”(BTA)食品设施注册、美国机构、事先通知、FDA食品配料条例和FDA食品加工和食品标签要求之外的规定。
食品罐头FCE注册:
所有低酸性罐头食品(LACF)和酸化罐头食品制造商在向美国出口或分销罐头食品之前,向FDA提交食品罐装机构(FCE)登记。FDA FCE注册是FDA的“生物恐怖主义法”食品设施注册要求的补充。当FCE注册提交给FDA时,制造商还向FDA提交其所有商业无菌、酸化和低酸罐装食品的预定工艺文件,以便从FDA获得每个特定罐头食品和无菌或酸化食品过程的计划程序识别(SID)号。
虽然只要求罐头食品制造商和加工商为其设施获取FCE编号,为其预定工艺获取SID编号,但美国进口商、批发商、分销商和经纪人确保其供应商正确地提交了预定的程序,并且他们进口的食品实际上受SID编号的制约。
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