国内医疗出口商FDA510K办理流程

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我们先来了解下FDA510K的概念是什么？

FDA510K的定义，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K； 而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。


对于FDA510K豁免的普通一类医疗器械只需要做FDA注册就可以。
如何确定产品是否属于FDA510K的产品可以用以下FDA分类查看路径：


分类的工具：

输入产品的英文名称，根据产品预期用途的描述进行确认。



我们今天在这里细数的是FDA510K的申请流程：


##FDA 510K 的实质是需要证明器械的实质等同。


*将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比，得出具有相同


的使用目的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使用目的，以及


具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是不会引起新的安全和


有效性方面的问题，以及证明其安全性和有效性同对比器械一致。

步测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电条卡轨道兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。
第二步 510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。
第三步：FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。
第四步：资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。




医疗器械进入美国市场，满足以下要求：

1、美国代理人US-Agent
2、医疗器械分类
3、选择正确的上市前递交
4、为上市前递交准备恰当的材料
5、企业向美国FDA支付年金
6、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
7、完成企业注册和器械列名



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完成。资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内