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一类产品做CE检测要求
一类 I器械加贴CE标志的路径：
按照欧盟MDR 2017/745/EU的规定，欧盟依据医疗器械的风险等级不同采取不同的合格评定路径来实现器械加贴CE标志，
普通I类（非灭菌、非测量和非重复使用）医疗器械的合格评定模式就是基于技术文件来签发符合性声明，然后加贴CE标志。
从上，可以看出技术文件非常关键，那么技术文件的结构通常包括哪些内容呢？按照MDR法规的条文，技术文件通常包括如下几条：
1. 器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
2. 制造商提供的信息（标签、说明书等）
3. 设计和制造信息
4. 基本安全和性能要求
5. 风险收益分析和风险管理
6. 产品验证和确认：临床前评价+临床评价
7. 上市后监督计划和报告
在这7条中，6条是重要的组成部分。
产品检测是验证和确认的核心支持证据
MDR法规和MDD相比较，不论是临床评价方面还是临床前评价方面，其要求与MDD时比较都有显著提高。临床评估的差异大家都有了解，本文着重阐述临床前评价。
临床评价解决的是产品的设计和预期用途在临床使用时候能够实现，是否有风险产生，是否安全。而临床前评价则是要解决产品的设计开发和生产制造出来的产品是否满足欧盟标准和国际标准的相关要求，这包括安全方面，也包括产品性能方面。
临床前评价通常包括试验结果，如工程、实验室、模拟使用和动物试验：
- 器械生物相容性，包括与患者或使用者直接或间接接触的所有材料识别；
- 物理、化学和微生物表征；
- 电气安全和电磁兼容性；
- 软件验证和确认；
- 稳定性，包括产品有效期；
- 运输对产品的影响；
- 性能和安全性。
如果医疗器械产品没有对上述方面进行识别，并在必要时进行检测并将符合性证据纳入技术文件，那对于产品的性能和安全性的评价就失去底层的证据。
